일회용 전자 내시경, 3차원 내시경, 캡슐 내시경은 임상시험 목록에서 제외되는 제품으로 분류되나요?
임상시험 면제 목록에 기재된 내시경은 기존 디자인 제품에 한합니다. 일회용 전자 내시경(완전히 1회용이고 삽입부만 1회용인 복합 내시경 포함), 3차원 내시경 및 캡슐 내시경은 임상시험 면제 목록에 포함되지 않습니다.
6월 4일, 국가약품감독관리국 의료기기 기술평가센터는 일회용 전자 내시경(전체가 일회용이고 삽입 부분만 일회용인 복합 내시경 포함), 입체 내시경 스코프와 캡슐 내시경이 반응하기 위해 임상 시험을 거쳐야 하는지 여부.
이번 발표에 따르면 임상시험 면제 목록에 기재된 내시경은 기존 디자인 제품에 국한됐다. 일회용 전자 내시경(완전히 1회용이고 삽입부만 1회용인 복합 내시경 포함), 3차원 내시경 및 캡슐 내시경은 임상시험 면제 목록에 포함되지 않습니다.
& quot;검토 승인 시스템의 개혁을 심화하고 의약품 및 의료 기기의 혁신을 장려하는 의견& quot; 그리고 국무원의 관련 요구 사항은&"위임, 규정 및 서비스&"의 개혁을 심화하고&따옴표에 따라 의료 기기의 등록 및 관리를 더욱 개선합니다. 의료기기 감독 및 관리에 관한 규정& quot; 및"의료 기기& quot;"기기 등록 관리를 위한 조치& quot; 및"체외 진단 시약의 등록을 위한 관리 조치& quot;